飞行检查监管依据
一、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）2015年9月1日起施行
2.《医疗器械质量管理规范现场检查指南》（无菌、植入物、体外诊断试剂、定制义齿、其他产品）
监督检查模式
2016年医疗器械飞行检查情况
从问题集中的项目总数来看，生产管理存在严重缺陷。
1、在无菌产品生产企业中，除了生产管理仪器空运后无法使用_（仪器空运后无法使用）_【干货】医疗器械飞行检查主要问题分析，车间和设施也成为重灾区。
2、植入产品生产企业中，生产管理和质量控制方面的缺陷尤为突出。
3、IVD产品生产企业在不合格品控制方面缺陷少，管控严格。
4.除生产管理外，其他医疗器械生产企业采购过程控制不够严格，质量控制缺陷也很突出。
飞行检查的重点
日常监督检查中常见问题汇总分析
机构及人员
1.管理者代表不熟悉质量管理体系，未参加体系培训。
2、管理评审由企业负责人组织实施。
3、企业生产、质量和技术人员的学历、专业和工作经历不符合上海机场空运有限公司上海机场空运有限公司规定的要求，以及没有培训考核评价记录。
4、规定了洁净区人员数量限制要求，但无核查记录。
厂房及设施
仓储区应按待检、合格、不合格、退回或召回仪器空运后无法使用_（仪器空运后无法使用）_【干货】医疗器械飞行检查主要问题分析，有序分区存放各类物料和产品，便于检查和监控。
1.仓库分为三种颜色和五个区域。一般用黄色胶带划分检验区域，绿色为合格，红色为不合格，还有退货和召回区域。原材料仓库设有待定区、合格区、不合格区、退货区；成品仓库有待定区、合格区、不合格区、退货区或召回区。
2、仓库内的货物不能直接放在地上，需要放置相应的货架或垫子。需要控制仓库的温度、湿度、通风和照明。
3、仓库需做好“五防”措施。
设备
1、无设备使用记录（使用、清洁、保养、维修）。
2、生产设备无状态标识。（运行、备用、维修、待修、封存、报废）
3、计量设备未标注计量有效期。
4. 设备上的测量仪器有检定/校准空运快递，但没有评估是否可以使用或如何在实际中使用。
5、用于自校准的计量器具的精度与被校准的计量器具的精度相同。
6、传递窗紫外线灯坏或闪烁，无使用记录。
文件管理
记录应清晰、完整、易于识别和检索，并防止损坏和丢失。
整改建议：
1.记录填写及时、真实、完整，字迹清晰，不得擅自涂改。
2、建议档案管理人员定期完成档案的分类收集，按时间顺序排列，存放在档案柜内，避免虫蛀、受潮、脏污等造成档案损坏。
3. 档案应按档案编号和名称分类，按日期顺序或序号顺序排列。建议将记录按年、月装订成册，并在封面上注明姓名、部门、时间，并清楚标明记录编号。易于检索。
4.文件更新未经审核批准，无法识别文件的变更修订状态。没有或不完整的文件签发和回收记录。作废的文件没有“作废的预订”标记。
设计和开发
1.设计开发控制程序缺乏设计转化相关规定。
2、设计改造未在设计开发文件中体现。
3、未考虑对产品清洗剂残留量的验证。
4、风险管理未覆盖产品实现全过程仪器空运后无法使用_（仪器空运后无法使用），未明确生产及生产后外部信息采集的信息来源、频次、分析输出等。
购买
1.未按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求建立供应商审核制度。
2、生产企业要以质量为核心，根据采购品对产品的影响程度，对采购品和供应商进行分类管理。
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3.分类管理应考虑以下因素：
生产管理
1、原材料仓库货架和装配过程中没有静电防护措施，或没有检测防静电手环或防静电工作台垫的阻抗。
2、无特殊工艺再确认要求（当工艺所用设备、操作人员、工艺方法、验收标准发生变化时，应进行再确认。当工艺停工时间过长或一定时间后仪器空运后无法使用_（仪器空运后无法使用），也需要重新确认。
3、消毒柜紫外线灯使用记录有误，未及时保养紫外线灯。
4、在生产过程中，没有对产品状态进行标识。
5、双层包装的原料，拆掉外包装后进入。如果不使用，它们会单层离开洁净室并存放在拆包室中。
6、工作场所使用的液体没有产品名称和有效期。
7、新购设备未经设备验证即投入使用。
8、部分企业现场仍存在杂乱问题。
质量控制
1、计量器具无计量校准证据（未计量/过期/计量点不在使用范围内。
2.没有软件检测设备的软件确认报告
3. 原料批号不能体现在送第三方检测的报告中。
4、出厂检验项目不全急件空运，安全检验项目不全或检验方法不正确，或检验人员不熟悉安全检验方法。
5、无灭菌前产品贮存时间验证报告。
销售及售后服务
被选中的医疗器械销售代理上海机场空运有限公司上海机场空运有限公司无相关经营范围，预留资质证书已过期。
不合格产品控制
1、不合格品不标识存放，或存放在合格区域
2、不合格品区和退货区没有分开，不是一个概念。
3、对返工等不合格产品的处理应明确要求，实际操作与文件规定不符的。
4、不合格原因分析不充分，没有起到预防作用。
不良事件监测、分析和改进
1、未收集有关产品质量、不良事件等信息的记录（注意收集同类产品的不良事件信息）
2、内审只涵盖条款，不包括GMP要求，内审深度不够。
3.数据分析不全面深入（建议参加相关培训）
2016年北京市局抽检
2016年厂家抽检产品共20个，不合格6个（均为仪器设备）。标签不合格2件，性能不合格4件，在北京市食品药品监督管理局质量公报中予以公示。
不合格情况：
1、不符合9706.1-2007标准空运托运，电气安全不符合要求：
2.不符合9706.4-2009《高频手术设备安全特殊要求》
部分端口结构一致，存在误接的可能。(46.104)
3、不符合标准，电磁兼容不符合标准要求。
传导发射项目和辐射发射项目不符合要求。
失败的可能原因：
1、标准理解错误。
2、人员变动、培训不足、操作失误。
3、更改设计，不符合标准。
4.标准出台，要求产品符合电磁兼容强制性标准，涉及变更或重新注册的，需及时办理相关事宜。
结论：其中一项检测结果不合格，综合判断为不合格（包括标签）。
处理：责令企业改正，依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚。
要求：加强对强制性标准的理解，对人员进行充分的培训，提高相关法律法规的意识。
文章编译自：北京市海淀区食品药品监督管理局医疗器械处发布的信息
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